2025-09-19 新闻动态 85
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《纽约时报》在9月10日曝出了一条震惊医药行业的消息：特朗普政府正在考虑一条意在限制中国创新药的行政令。消息一出，不少中国药企股价大跌。
地缘风险开始落地过去几年，中国创新药的国际影响力迅速提升，一个最直观的表现就是对外授权交易的爆发式增长。《自然|生物技术》的一篇分析显示，2024年，中国创新药对外授权金额达500亿美元，占全球总交易额30%。对应这对外授权热潮的，是欧美大型药企加速引入中国创新药管线。最近摩根士丹利的一份报告预测到2040年，源自中国的创新药将占FDA新药批准的35%。中国创新药的上升当然会影响美国在制药、生物技术领域的优势。首当其冲的是欧美中小型生物技术公司。这些中小型生物技术公司过去一直是大型制药企业的产品源头——大药企通过并购，引入小公司的新产品、新技术，维持自己的产品管线，而小公司则依此完成商业退出，构成一个闭环的医药研发生态圈。如果中国创新药成为大药企“管线补充”的主要来源，美国中小型生物技术公司将如何生存？美国的制药优势又将如何维系？因此，如何维持美国医药创新优势越来越受到美国政界关注。FDA开始质疑仅凭中国临床试验数据寻求上市的新药，国会推动《生物安全法案》，均在此大背景下。这也意味着特朗普政府筹谋针对中国创新药的限制措施并不令人意外。甚至可以说是视中国为最大竞争对手又在外贸上极度保守的特朗普执政后，中国药企本就面临的地缘政治风险趋于落地：深度 | 特朗普2.0，医药行业的宏观环境是喜是忧？。
制裁可行性成疑但《纽约时报》曝出的特朗普政府潜在制裁措施却颇为可疑，两条被讨论用于针对美国药企收购中国创新药的新规强制接受美国外国投资委员会（CFIUS）审核不鼓励使用中国临床试验数据用于新药上市，FDA也会对中国创新药做更严苛的审查第一条限制措施，CFIUS定位是审查外国对美投资的潜在国家安全隐患。典型的像日钢收购美国钢铁，需要CFIUS审核，因为是外资收购一家美国重要企业。考虑到中美关系近年来的急速恶化，数年前的一些中资收购案，美国政府可能有严重的悔不当初搞CFIUS心理。比如字节收购Music.ly，带来了TikTok；生物领域，华大基因收购Complete Genomics，使其成为能与Illumina叫板的基因组测序龙头企业。这些交易放在今天，肯定会被CFIUS否决。但问题是美国药企收购中国创新药并非外资并购美国企业，是美国公司出资，获取中国的知识产权、产品。比如，5月辉瑞以首付12.5亿美元的金额，获得中国三生制药的PD-1/VEGF双抗在中国以外的权益。这项交易中，辉瑞获得了一个潜在药物分子，中国的制药企业获得经济补偿。没有任何美国企业、美国技术、美国产权交到中国，CFIUS能查什么？就算查了，有什么理由去否决？理论上，你可以说此类交易是对中国制药业的投资，如果把这种投资视为对美国产业安全的威胁，或许勉强能和国家安全挂钩，类似美国政府实行的针对中国芯片、AI、量子计算等领域的投资限制。但如果连药企收购创新药管线都纳入此类限制，还有投资不涉及国家安全？特斯拉的上海工厂是否属于投资中国新能源，威胁美国新能源产业？苹果在中国开个苹果店，是否也属于投资中国房地产业，辅助中国经济，与美国竞争？而第二条，不鼓励用中国临床试验数据申请新药上市。仅有中国数据，或大部分是中国数据无法获得FDA批准，在2022年，礼来引入信达的PD-1单抗信迪利被FDA无情拒绝后就已是业内共识。如今欧美药企到中国扫货创新药，并不是想依靠中国的临床试验完成上市，而是引入潜在管线，在海外完成临床验证后申请上市。甚至视“出海”为获得投资回报关键的中国创新药企业本身也日益倾向在国内与海外同步开发。严打中国数据，与现状能有多大区别，又能有多少实际作用？
美国制药业发言权的消失依据《纽约时报》，针对中国创新药的行政令正面临支持者与反对者的双向强力游说。很难预测打压中国创新药的政策最终会是何种面目，甚至是否能顺利出台。但一个明显的迹象是美国制药业尤其是大型制药企业在美国政界、社会的发言权、影响力正在以惊人的速度衰退。严查中国创新药的授权交易，对美国中小学生物技术公司或许存在一定利好，可对大型药企业来说无疑是利空。对那些大型跨国药企，几亿甚至几十亿美元的交易金额并非天价，保持完整的管线，不错过未来的增长点才是关键。中国创新药的井喷与出海热潮，恰好为大药企提供了以较低成本补充管线的绝佳机遇。很难说特朗普政府草拟的制裁措施，到底是制裁中国创新药，还是制裁美国大药企。长期以来，美国制药界尤其是大型药企，凭借强大的经济力量，在美国政界影响力超群。但特朗普再度执政后，越来越多的迹象显示药企的意见变得不重要。就在9月9日，特朗普签署备忘录要加强面向消费者的处方药广告管理。可此前，特朗普要求药企增加消费者直接购买处方药的机会，以降低药价。类似一边要药企为消费者提供低价直销，一边不准对消费者做营销。更别提特朗普提出药企必须给美国提供最惠国待遇，以及不时威胁将征收药品进口关税。与之形成鲜明对比的是大药企的讨好态度。特朗普正式就任前，礼来CEO专程去海湖庄园拜访，一周前，辉瑞CEO称特朗普首任时对新冠疫苗研发的支持应获诺贝尔奖。该提议本身颇为讽刺，不同于Moderna等竞争对手，辉瑞在新冠疫苗研发上没拿过一分政府资助，合作者BioNTech拿过政府补助，可那是德国政府的补助。类似自己做的研究，却拼命把论文署名送给领导。礼来、强生、默沙东等一干大药企今年来纷纷宣布增加在美投资时也都不忘说这是特朗普领导有方，坚决响应领导号召，在美国做事，做大事。但这千般讨好，效果却是甚微。总体而言，特朗普政府迄今对药企的态度就是三个字“不在乎”。例如最新的MAHA（让美国再度健康）规划报告，在报告是针对美国慢性病肆虐问题的大背景下，全文没有一处提到应用创新药治疗肥胖等在美国极为流行的慢病。而去看任何一个医学组织，谈到肥胖、糖尿病、甚至脂肪肝等，几乎各个都会说GLP-1类药物会是未来应对这些慢病的支柱。这一切，似乎都在指向一个结论：在如今的美国政府眼里，药企真的不重要。订阅关注防失联
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参考资料https://www.nature.com/articles/d43747-025-00065-7
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